BISNISASIA.CO.ID, KOREA SELATAN – SK bioscience, perusahaan vaksin dan bioteknologi berskala global dan inovatif yang berkomitmen meningkatkan kesehatan manusia, mulai dari pencegahan hingga penyembuhan penyakit, hari ini mengumumkan, BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Indonesia telah menerbitkan izin atas Biologics License Application (BLA) untuk produk SKYCellflu Quadrivalent prefilled syringe, vaksin influenza dengan kultur sel quadrivalent pertama di dunia. Untuk pertama kalinya, vaksin influenza buatan dalam negeri memperoleh izin edar di Indonesia.
Indonesia, memiliki populasi terbesar keempat di dunia dengan lebih dari 280 juta jiwa, mengikuti panduan vaksinasi flu World Health Organization karena luas wilayah yang terbentang dari belahan bumi utara dan selatan.
Setelah izin yang diperoleh SKYCellflu atas varian virus influenza belahan bumi bagian utara, SK bioscience ingin mempercepat perizinan vaksin flu belahan bumi selatan di Indonesia.
SKYCellFlu adalah vaksin influenza dengan kultur sel pertama di dunia yang meraih sertifikat WHO Prequalification (PQ). Hal ini membuktikan imunogenisitas dan keamanan vaksin tersebut dalam berbagai uji klinik. SKYCellFlu merupakan satu-satunya vaksin influenza dengan kultur sel yang saat ini tersedia di Korea.
Dibandingkan vaksin berbasiskan telur, waktu produksi yang lebih singkat membuat SKYCellflu lebih cocok untuk respons cepat pandemi atau penanganan varian virus baru. SKYCellflu tidak memerlukan antibiotik atau preservatif.
Selain itu, peluang vaksin kultur sel untuk bermutasi lebih kecil dalam proses produksi ketimbang vaksin yang diproduksi dengan fertilized eggs. Dengan demikian, SKYCellflu lebih cocok untuk varian virus influenza yang tengah beredar.
Dalam risetnya, SK bioscience melakukan subkulktur hingga 15 kali dengan memakai sel untuk memproduksi SKYCellflu dan fertilized egg. Subkultur melibatkan proses pemindahan medium, serta mentransfer sel dari kultur sebelumnya pada medium pertumbuhan baru. Lewat prosedur ini, sel atau galur sel terus berkembang biak.
Riset ini menunjukkan, mutasi ditemukan pada tiga protein dalam virus yang terdapat pada metode fertilized egg. Sementara, tidak ada mutasi yang ditemukan dalam sel yang digunakan untuk memproduksi SKYCellflu. Temuan ini telah dipaparkan SK bioscience dalam Korea Interscience Working Group on Influenza (KIWI) Symposium 2019.
SKYCellflu telah memperoleh izin di berbagai negara Asia, termasuk Malaysia, Thailand, Myanmar, Iran, Singapura, Pakistan, Mongolia, dan Brunei. Tahun lalu, SKYCellflu juga meraih izin di Chile, izin pertama yang diterima vaksin ini di pasar Amerika Selatan. SK bioscience merencanakan ekspansi di pasar ekspor dunia.
Jaeyong Ahn, CEO, SK bioscience, berkata, “Kami gembira bahwa vaksin buatan SK bioscience telah meraih izin edar di seluruh dunia. Hal ini merupakan perkembangan penting dalam ekspansi global kami.” Dia juga menambahkan, “Kami optimis, SK bioscience akan terus menjadi perusahaan vaksin global di luar pasar Korea. Vaksin-vaksin kami, termasuk vaksin shingle, vaksin cacar air, serta vaksin tipus, telah memperoleh sertifikat WHO dan izin di seluruh dunia.”
