Kalbe Tambahkan Korsel Untuk Uji Klinik Fase 3 Obat Anemia Efepoetin Alfa

BISNISASIA.CO.ID, JAKARTA – PT Kalbe Farma Tbk melalui anak usaha Kalbe- Genexine Biologics (KGBio) mempercepat uji klinik fase 3 obat Efepoetin Alfa (EPO- HyFc) untuk terapi anemia pada pasien ginjal kronik non dialisis dengan menambah satu negara lagi yaitu Korea Selatan.

Dengan adanya persetujuan uji klinik fase 3 di Korea Selatan ini, jumlah negara yang terlibat dalam uji klinik obat Efepoetin Alfa (EPO-HyFc, GXE4) tersebut akan bertambah menjadi 7 negara termasuk Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia.

“Pandemi Covid-19 menyebabkan proses uji klinik mengalami tantangan dalam perekrutan pasien, dengan dibukanya satu negara lagi kami yakin akan dapat memitigasi resiko gangguan terhadap uji klinik fase 3 dari pandemi ini,” kata Sie Djohan, Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics,

“Efepoetin Alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah salah satu produk obat utama yang dikembangkan dari platform HyFc yang telah melewati uji pre klinik, uji klinik fase-1 dan uji klinik fase 2 untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis,” tambah Sie Djohan.

Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) merupakan perusahaan patungan antara PT Kalbe Farma Tbk (Jakarta, Indonesia) dan Genexine Inc (Seoul, Korea Selatan) yang didirikan Januari 2016 untuk mengembangkan produk-produk berbasis bioteknologi.

Pelaksanaan uji Klinik fase 3 di Korea Selatan ini akan menjadi bagian dari pengembangan produk Efepoetin alpha (EPO-HyFc, GXE4) saat ini telah memasuki studi klinik fase 3 dengan desain terbuka, acak, dan “multi-center” (protokol No. GXE4KGBio-001) dengan nama penelitian Helios.

Penelitian ini bertujuan untuk menentukan apakah Efepoetin alfa yang diberikan efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dibanding Mircera (methoxy polyethylene glycol – epoetin beta) untuk pengobatan pada pasien penyakit ginjal kronis non dialisis. Helios adalah studi noninferior yang mencakup pasien CKD yang belum pernah diobati dan pasien CKD yang diobati dengan ESA serta tidak menjalani dialisis.(BA-04)

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here